今年10月底的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，已經提到要完善這一制度，設專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務，上海方面已經在推行試點，在藥品方面，相似法規(guī)則已經出臺。這個政策將讓個人擁有醫(yī)療器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時代要結束了，生產企業(yè)霸權時代要宣告結束。
我國的醫(yī)療器械行業(yè)自建國初期至今經歷了三個發(fā)展階段：第一階段為建國后到改革開放之前。這一階段醫(yī)療器械產業(yè)從無到有，基本形成了一個較為獨立的產業(yè)分支。第二階段是改革開放后的十年，這一階段的主要特征是產業(yè)隊伍進一步膨脹并開始重新組合。第三個階段是1987年以后的高速發(fā)展時期。
